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厦门保健品质量新规:“受权人”全权负责

发布时间:2022-06-16 04:13:48 阅读: 来源:种子厂家
厦门保健品质量新规:“受权人”全权负责

a、受权人全程负责产品质量

据药监部门介绍,近年来,由保健食品引发的消费者维权事件时有发生,投诉焦点集中在:保健食品夸大宣传功效,有些在保健食品的标签和说明书上擅自增加保健功能;有些产品故意跟药品产生混淆,误导消费者;还有一些普通食品以胶囊、片剂等形态仿冒保健功能,很容易引起老百姓的误解。

为完善企业质量管理体系,提升保障保健食品质量安全水平,国家食药监总局决定继续在全国开展保健食品生产企业质量受权人制度,并将福建省列为今年全国保健食品生产企业质量受权人制度试点省份。

保健食品质量受权人制度是保健食品生产企业授权其质量管理人员对保健食品质量管理活动进行监督和管理,对保健食品生产的规则符合性和质量保证性进行内部审核,并由其承担保健食品放行责任的制度。市食药监管局相关负责人告诉记者。该制度要求企业法人负责或者法人书面授权设立质量安全负责人,对产品配方、原辅料入厂、生产过程控制、产品出厂检验和放行等实行全过程签字负责。受权人玩忽职守、失职渎职的,企业应当追究受权人的工作责任;情节严重的,食品药品监督管理部门将责成企业另行确定受权人,视情形给予通报。有违法行为的,还将移交有关部门依法追究受权人法律责任。切实解决企业管理层人人负责、人人无责的问题。

b、质量受权人年内须重新备案

我市保健食品生产企业普遍规模小,产业集中度、产品技术含量都较低,缺乏核心竞争力。市食药监局保健食品与化妆品监管处负责人表示。据统计,我市具有保健食品生产资质的企业共19家,其中目前有实际生产的只有17家。药监部门的调查显示,我市保健食品产业仍处于粗放型发展阶段,生产企业研发投入普遍较少,产业业态更新缓慢,生产的产品类型主要为西洋参类制品,产品同质化现象严重。通过质量授权人试点,树立质量管理规范企业,有利于以点带面,促进全市企业提高质量安全意识和管理水平,带动我市保健食品行业健康有序发展。

按照省食药监局的要求,在前两年实施保健食品生产企业质量受权人制度的基础上,全省今年必须确保在产生产企业全部参加试点工作。市食药监局相关负责人表示,我市从2011年就开始在全市获证保健食品生产企业中开展质量受权人试点。首批选拔推荐了gmp运行较好、技术力量过硬、管理较规范的厦门金日制药有限公司、国药控股星鲨制药(厦门)有限公司、厦门蓝湾科技有限公司以及唐传生物科技(厦门)有限公司四家不同类型的企业进行试点。2013年,市食药监局在全市全面推行保健食品生产企业质量受权人制度,全市17家有证生产企业全部实施了该项制度。

按照规定,生产企业应当在法定代表人和质量受权人签订《保健食品质量授权书》之日起5个工作日内,将质量受权人工作简历、学历证明复印件、从业资格证明复印件等相关材料经设区市局初审后,上报省食药监局备案。药监人员告诉记者。企业因工作需要变更质量受权人时,也必须书面说明变更原因,并于变更前20个工作日内,申请变更备案。据介绍,质量受权人与企业签订的有效期为一年,今年我市17家保健食品生产企业都必须重新与质量受权人签订授权书,并重新备案。到今年12月15日前,省食药监局将在门户网站公示公告栏目发布质量受权人通告,对符合任职条件的人员进行通告。

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