Camstar医疗器械行业闭环质量系统帮助企业实现合规管理

发布时间：2020-02-14 05:00:58 阅读：次来源：种子厂家

问题

尽管质量管理系统和错误纠正与预防系统被广泛实施(QMS)，但是根据美国食品药品监督管理局不良事件报告系统网站上的信息，过去十年间上报给美国食品药品监督管理局的不良事件呈现稳定增长之势，从1999年的225,253例上升到2008年头三个季度的320,444例。

众多生命科学以及医疗器械公司正在其多个厂区多次追踪相同性质的质量事件。行业分析公司Axendia最新的研究报告表明93%的受访医疗器械以及生命科学公司在实施了纠正及预防措施后均重复过相同的质量问题。

美国食品药品监督管理局制定监管要求的目的是确保生产商生产出安全有效的产品,但是很多生产商仅将其主要注意力放到符合监管要求这个层次。这样一来,他们的反应就是要避开美国食品药品监督管理局监管。渐渐地, 减少浪费、提高产能、增加赢利能力以及提升顾客满意度的重要性反而排在达到监管要求之后。

这一“合规优先”的思想可能成为取得具有实际意义、实现持久收益的障碍。慢慢地，生产厂家发现虽然生产过程符合了监管要求，但是仍然没能生出优质产品。

仅对质量管理系统、纠正与预防措施功能性进行投资并主要注重于符合性事宜并未能解决困扰生产厂家的核心质量问题。许多受美国食品药品监督管理局监管的生产厂家均已购买质量管理软件以响应更加严格的监管，而不是战略上考虑科技如何才能帮助公司降低成本、操作更有效率并提高产品质量。这种针对质量管理系统执行的基于符合的方法已经导致的问题是在多个地点进行配置、系统与过程不能连通、不足以觉察到不良事件与客户投诉的真正根本原因，注重纠正问题而不是预防问题。质量的地理分布使得制造商不可能发现、分析及有效地预防问题，这将增加被广泛曝光的美国食品药品监督管理局强制执行措施与召回的风险。

解决方法

高质量的产品不仅局限于符合规范。合规是精益制造的一个必然产物。质量系统必须对于产品生命周期的所有阶段进行“闭环质量管理”-从设计到生产再到使用，保证公司能在第一时间交付最优质的产品。

制造商需要使用完全不同的方法来进行质量管理，最高效的制造商会整合其多个分散的厂区内纠正和预防措施中的有关不符合规定、不良事件及制造与设计系统的信息拼凑起来，倒不如通过一个闭环企业平台来创建一个端对端的质量过程，该过程对所有来源的事件进行监控-包括研发、工程，制造不合格项、供货商、顾客投诉、服务问题及从当地到分散或外包操作的审计-在质量问题出现以前来辨别潜在的问题。

制造与质量管理平台可以实现：快速控制、纠正和预防措施(CAPA)、智能事故根源分析,以实现缩小质量问题的影响。这些功能可以降低内部与外部的质量问题、从产品设计到客户使用上促进闭环协作,不断提高产品质量。

这种闭环质量管理方法能在使用诸如精益六西格玛程序时始终保证符合规范以提高产品质量，并在降低成本的同时防止不良事件的发生。