做座药品包装标准及材料相容性试验下

药品包装标准及材料相容性试验(下)

（2）加速试验

此试验是在超常的条件下进行的。在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下，放置6个月。在试验期间于第1个月、2个月、3个月、6个月末提高塑料造粒机进程的能源利用效力和防治对环境的污染是相辅相成的取样一次，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测。对溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液可不要求相对湿度。

对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下保存的药物制剂，可在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下，时间为6个月。

乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气物剂、泡腾片及炮腾颗粒宜直接采用温度（30±2）℃、相对湿度（60±5）%的条件下进行试验，时间为6个月。

对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液、如滴眼剂用塑料容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在相对湿度（20±2）%的条在全球近70个国家设有生产基地及附属机构件下进行试验，时间为6个月。

（3）各种贮存条件与长期试验

长期试验是在药品包装材料、容器包装药物后，在模拟药物的实际贮存的条件下进行试验，以考察药用包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效期内的质量。

试验时，取供试品于温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）%，放置12个月。每3个月取样一次，分别新生产线在节能环保方面更有优势于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较，以考察药用包装材料对药品的保护功能。由于实验数据的分散性，一般应按95%的可信限进行统计分析。如三批统计分析结果差别较小，则取平均值；若差别较大，应取最小值为作为体现药用包装材料的保护功效指标；若数据显示数值较稳定，可不作统计分析。

对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度（6±2）℃的条件下，放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按有关规定继续考察，以证实药用包装材料对药物制剂的保护功效。

此外，对药物制剂和药用包装材料还应考察使用过程中的稳定性。

对于试验方法关于实验条件的要求也不1样尚需进行方法学的验证，应使实验方法具有足够的准确性、适宜的灵敏性和专属性、试验的结果应具有重复性和重现性。

必要时可对药品及药用包装材料、容器进行留样观察试验。

包装材料部分

药用包装材料、容器作为一种特殊使用的包装材料，需要对药品的功效有足够的保护功能和体现较低的毒性。考虑到，药物制剂选用不当药包材或不适宜的包装形式的现象屡有发生，结果使最稳定的药物制剂失效。因此，在为特定的药物选择药用包装材料、容器的适宜形式之前，必须充分评价这些材料（形式）对药物稳定性的影响，以及评定在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，药用包装材料、容器对药物的保护功能。

药物原料及药物制剂常选用的包装材料有：玻璃、金属、塑料、橡胶等，不同材料进行本试验时，分为：

（1） 玻璃

玻璃主要考察的项目应包含：碱性离子的释放、不溶性微粒（或脱片试验）、金属离子向药物制剂的释放、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性。

（2） 橡胶

橡胶主要考察的项目应包含：溶出性、吸附性、化学反应性、不溶性微粒。

（3） 金属

金属主要考察的项目应包含：被腐蚀性、金属离子向药物制剂的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性。

（4） 塑料

塑料主要考察的项目应包含：双向穿透性、溶出性、吸附性、化学反应性。

2、相容性试验应注意的问题

（1）、密闭容器及物理相容

（2）、温、湿度变化、光照变化

（3）、贮存温度、不同气候带的影响

（4）、降解或分解产物

（5）、材料中的添加剂的控制。